Χυτευμένα εξαρτήματα ιατρικής ακρίβειας με έγχυση

Χυτευμένα εξαρτήματα ιατρικής ακρίβειας με έγχυση|ISO 13485 Contract Manufacturing

Επισκόπηση

Συμβατά με τον FDA, πιστοποιημένα με ISO 13485-εξαρτήματα χυτευμένα με έγχυση ακριβείας που έχουν σχεδιαστεί για διαγνωστικές συσκευές, χειρουργικά εργαλεία και συστήματα παροχής υγρών. Η παραγωγή εκτελείται εντός των καθαρών αιθουσών ISO Class 7 και ISO Class 8 χρησιμοποιώντας θερμοπλαστικά μηχανικής ιατρικής ποιότητας. Κάθε κύκλος παραγωγής υποστηρίζεται από αυστηρή ιχνηλασιμότητα παρτίδας από ακατέργαστο σφαιρίδιο πολυμερούς έως τελικό χυτό μέρος, μετριάζοντας τους ρυθμιστικούς κινδύνους και τους κινδύνους της αλυσίδας εφοδιασμού για τους OEM ιατρικών συσκευών παγκοσμίως.

Σειρά προϊόντων & Υλικό Fit

Μικρορευστοποιητικά και διαγνωστικά φυσίγγια (COC/COP, PC):

Κάρτες ανάλυσης πολλαπλών-τμημάτων και τσιπ μικρο-καναλιών που απαιτούν μηδενική διπλή διάθλαση, αυστηρή οπτική διαύγεια και ανοχές επίπεδων-επιφανειών.

Εξαρτήματα διαχείρισης υγρών (PP, PSU):

Κλειδαριές Luer, μπλοκ πολλαπλών, σώματα βαλβίδων και πλήμνες καθετήρων σχεδιασμένα να αντέχουν την υδροστατική πίεση χωρίς μικρο-ρωγμές.

Περιβλήματα χειρουργικής και συσκευής παράδοσης (ABS, PC/ABS, POM):

Εργονομικές λαβές οργάνων, περιβλήματα τροκάρ, κουμπιά ενεργοποιητή και περιβλήματα συσκευής παράδοσης μιας χρήσης-.

Wearable & Implantable Assist Houses (PEEK, PSU):

Βιοσυμβατά, χημικά ανθεκτικά πλαστικά περιβλήματα για συσκευές παρακολούθησης και έγχυσης φαρμάκων που φοριούνται-από ασθενείς.

Σημείωση οπτικής επαλήθευσης και μηχανικής:

[Εισαγωγή εικόνας συναρμολόγησης καθαρού δωματίου υψηλής ανάλυσης- εδώ] - Παρουσιάζει τις γραμμές παραγωγής ελεγχόμενου περιβάλλοντος και τις πρακτικές ελέγχου της μόλυνσης.
[Εισαγάγετε το Micro-Feature Component Close-εδώ] - Επισήμανση πολύπλοκων λεπτών-τμημάτων τοιχώματος έως 0,2 mm και οπτικής διαύγειας-βαθμού στα διαγνωστικά δοχεία.

Κατασκευαστικές Δυνατότητες

Παροχές Cleanroom:

Ειδικά περιβάλλοντα χύτευσης με έγχυση και δευτερεύουσας συσκευασίας ISO Class 7 (Class 10.000) και ISO Class 8 (Class 100.000).

Μηχανήματα καλουπώματος:

Ηλεκτρικές και υβριδικές μηχανές χύτευσης με έγχυση (30T έως 300T) βελτιστοποιημένες για μικρο-χύτευση και λεπτές-γεωμετρίες τοιχωμάτων έως 0,2 mm.

Εργαλεία και DFM:

Εσωτερική-Σχεδίαση για ανάλυση κατασκευασσιμότητας, σχεδιασμός εργαλείων πολλαπλών-κοιλοτήτων, συστήματα hot runner και μηχανουργική επεξεργασία EDM υψηλής-ακρίβειας με έλεγχο ανοχής έως ±0,005 mm.

Δευτερεύουσες Λειτουργίες:

Συγκόλληση με υπερήχους, σήμανση λέιζερ, υπο-συναρμολόγηση καθαρού δωματίου και αυτοματοποιημένη οπτική επιθεώρηση.

Εφαρμογές

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Διαγνωστικά in Vitro (IVD):

Πλάκες πολλαπλών{0}}πηγαδιών και φυσίγγια προετοιμασίας δειγμάτων που απαιτούν αυστηρή σταθερότητα διαστάσεων και χημική αντοχή στα αντιδραστήρια.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Θεραπεία έγχυσης και μετάγγισης:

Σύνδεσμοι υψηλής-ακεραιότητας και θάλαμοι στάλαξης που διατηρούν συνεχή πίεση υγρού.

Ελάχιστα Επεμβατική Χειρουργική:

Ενδοσκοπικά και λαπαροσκοπικά εσωτερικά δομικά στοιχεία που απαιτούν υψηλή αντοχή σε εφελκυσμό και αντοχή αποστείρωσης (Autoclave, EtO, Gamma).

Μοντέλο συνεργασίας OEM / ODM

DFM & Επιλογή Υλικού:

Μηχανική ανασκόπηση αρχείων CAD με επίκεντρο την ομοιομορφία του πάχους του τοίχου, την τοποθέτηση της πύλης, τις γωνίες βύθισης και τη συμβατότητα με ρητίνη (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Εργαλεία και δειγματοληψία:

Πρωτότυπο ή παραγωγή καλουπιών{0}}ποιότητας χάλυβα, ακολουθούμενη από δειγματοληψία T1/T2 με πλήρεις αναφορές επιθεώρησης διαστάσεων (CMM και οπτικοί συγκριτές).

Επικύρωση διαδικασίας:

Τεχνική υποστήριξη και παραγωγή δεδομένων για Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) και Performance Qualification (PQ).

Παραγωγή όγκου:

Συμφωνίες Kanban, διαχείριση αποθεμάτων ασφαλείας και προγραμματισμένες εκδόσεις παρτίδων.

Ποιοτικός Έλεγχος & Συμμόρφωση

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας:

Πιστοποιημένο κατά ISO 13485.

Πρωτόκολλα επιθεώρησης:

Αυτόματη οπτική επιθεώρηση (AOI), CMM υψηλής-ακρίβειας, δοκιμή τραχύτητας επιφάνειας και επαλήθευση δείκτη ροής τήγματος (MFI).

Κανονιστική τεκμηρίωση:

Πιστοποιητικά ανάλυσης υλικού USP Class VI και ISO 10993 (CoA) που παρέχονται σε κάθε παρτίδα παραγωγής.

Τεχνικές Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Ποιες ρητίνες ιατρικής-ποιότητας είναι οι καταλληλότερες για συγκεκριμένες μεθόδους αποστείρωσης;

A: COC / COP: Εξαιρετική οπτική ευκρίνεια. ιδανικό για αποστείρωση γάμμα και EtO. επιρρεπής σε αποικοδόμηση σε αυτόκλειστο σε υψηλή-θερμότητα.
PEEK: Εξαιρετική μηχανική αντοχή και θερμική σταθερότητα. αντέχει σε επαναλαμβανόμενους κύκλους αυτόκλειστου και σκληρή χημική αποστείρωση.
Πολυανθρακικό (PC): Καλή αντοχή στην κρούση και διαφάνεια. συμβατό με EtO και Gamma (μπορεί να εμφανιστεί ελαφρύ κιτρίνισμα με υψηλή- δόση Gamma).
Πολυπροπυλένιο (PP): Εξαιρετική χημική αντοχή. τυπική επιλογή για μονοπάτια υγρών μιας χρήσης-μιας χρήσης αποστειρωμένα με EtO ή Gamma.

Ε: Παρέχετε τεκμηρίωση επικύρωσης για ρυθμιστικές υποβολές;

Α: Ναι. Δημιουργούμε ολοκληρωμένα πακέτα τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων επιθεώρησης διαστάσεων, πιστοποιητικών υλικού, παραμέτρων διεργασίας και υποστηρικτικών δεδομένων για πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ.

Ε: Ποιος είναι ο τυπικός χρόνος παράδοσης για προσαρμοσμένα εργαλεία καλουπιών;

Α: Τα τυπικά πρωτότυπα εργαλεία κυμαίνονται από 2 έως 3 εβδομάδες. Τα καλούπια παραγωγής-πολλαπλών{4}}καλουπιών από χάλυβα πολλαπλών κοιλοτήτων απαιτούν συνήθως 4 έως 7 εβδομάδες ανάλογα με την πολυπλοκότητα των εξαρτημάτων, τον αριθμό των κοιλοτήτων και την ενσωμάτωση θερμού δρομέα.

Ε: Πώς ελέγχετε τα σωματίδια και τη βιολογική μόλυνση κατά τη χύτευση;

Α: Η παραγωγή πραγματοποιείται εντός των καθαρών αιθουσών ISO Class 7 και Class 8. Το προσωπικό φοράει χνούδια-ενδύματα καθαρού δωματίου χωρίς χνούδι, οι αυτοματοποιημένοι φορτωτές υλικών αποτρέπουν την έκθεση του περιβάλλοντος και τα τελειωμένα εξαρτήματα σφραγίζονται αμέσως σε αντι{4}}στατικούς ιατρικούς-πολυ σακούλες.

Αίτημα για Προσφορά

Για να λάβετε τεχνική αξιολόγηση και ανταγωνιστική προσφορά εντός 24 ωρών, υποβάλετε τις ακόλουθες παραμέτρους του έργου μέσω email:
Μοντέλο 3D CAD:Μορφή STEP ή IGES.
2D Drawing: Ανοχές, κρίσιμες διαστάσεις και απαιτήσεις φινιρίσματος επιφάνειας (πρότυπα SPI).
Προδιαγραφές υλικού:Προτιμώμενες απαιτήσεις ποιότητας ρητίνης ή λειτουργικής απόδοσης.
Εκτιμώμενος ετήσιος όγκος:Μεγέθη παρτίδων και προβλεπόμενη ετήσια ζήτηση.
Κανονιστικές απαιτήσεις:Μέθοδος αποστείρωσης και ανάγκες τεκμηρίωσης επικύρωσης.

Με άφθονη εμπειρία, είμαστε ένας από τους πιο επαγγελματίες κατασκευαστές και προμηθευτές εξαρτημάτων χυτευμένων εξαρτημάτων με έγχυση ιατρικής ακρίβειας στην Κίνα. Καλώς ήρθατε να αγοράσετε προσαρμοσμένα εξαρτήματα μορφοποιημένα με έγχυση ιατρικής ακρίβειας σε ανταγωνιστική τιμή από το εργοστάσιό μας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τον τιμοκατάλογο, μη διστάσετε να μας στείλετε email.