Επισκόπηση

Προσαρμοσμένα πλαστικά εξαρτήματα χυτευμένα με έγχυση σχεδιασμένα για διαγνωστικά, χειρουργικά συστήματα και συστήματα χορήγησης φαρμάκων. Κατασκευασμένη σύμφωνα με αυστηρά πλαίσια ποιότητας ISO 13485, η παραγωγή μας επικεντρώνεται στη σταθερότητα των διαστάσεων, στην επιλογή βιοσυμβατών υλικών και στην ετοιμότητα συναρμολόγησης καθαρού χώρου. Συνεργαζόμαστε με ΚΑΕ ιατρικών συσκευών από πρωτότυπα εργαλεία έως και{3}}επικύρωση υψηλού όγκου, διασφαλίζοντας απρόσκοπτη αύξηση-και συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα του FDA.

Προδιαγραφές

Παράμετρος	Τυπική ικανότητα	Δυνατότητα Ακρίβειας
Ανοχή διαστάσεων	+/- 0.05 χλστ	Έως +/- 0.01 mm (κρίσιμα χαρακτηριστικά)
Χωρητικότητα σφιγκτήρα	50T έως 350T	Ηλεκτρικές και υβριδικές σερβοκίνητες πρέσες-
Βάρος βολής	0,1 g έως 500 g	Δυνατότητες μικρο-χύτευσης και λεπτών-τοιχωμάτων
Τάξη Cleanroom	Κλάση ISO 8 (Κλάση 100.000)	Διατίθεται περιβάλλον ISO Class 7 (Class 10.000).
Συμβατότητα αποστείρωσης	EtO, ακτινοβολία γάμμα, E-Δέσμη, αυτόκλειστο (121 μοίρες C / 134 μοίρες C)

Χαρακτηριστικά

Αναπαραγωγή σφιχτής ανοχής:Οι σερβο{0}}ηλεκτρικές μονάδες έγχυσης παρέχουν έλεγχο πίεσης κοιλότητας κλειστού-βρόχου για σταθερές διαστάσεις εξαρτημάτων σε εργαλεία πολλαπλών-κοιλοτήτων.

Ενσωμάτωση ιχνηλασιμότητας:Αναγνώριση αριθμών-χαραγμένων με λέιζερ ή κοιλότητας-που διαμορφώνονται απευθείας σε εξαρτήματα για πλήρη ιχνηλασιμότητα παρτίδας-σε-ρητίνης.

Cleanroom Post-Επεξεργασία:Αυτοματοποιημένη αφαίρεση εξαρτημάτων, περικοπή πύλης και εσωτερική-συσκευασία που εκτελούνται απευθείας σε ελεγχόμενα περιβάλλοντα για την εξάλειψη της μόλυνσης από σωματίδια.

Ετοιμότητα επικύρωσης:Ολοκληρωμένα πακέτα τεκμηρίωσης IQ/OQ/PQ που υποστηρίζονται από αυτοματοποιημένα δεδομένα επιθεώρησης όρασης και αναφορές CMM.

Υλικά & Κατασκευή

Ρητίνες ιατρικής ποιότητας-Επεξεργασμένες
Άμορφα πολυμερή:PC (Polycarbonate), PSU (Polysulfone), PES, COP/COC (Cyclic Olefin Polymer/Copolymer για οπτική διαύγεια και χαμηλή διπλή διάθλαση).

Ημι-Ημικρυσταλλικά πολυμερή:PP (Πολυπροπυλένιο), HDPE/LDPE, PEEK, POM (Delrin), PA (Nylon).

Ελαστομερή:TPE, TPU, LSR (Liquid Silicone Rubber) για μαλακές-σφραγίδες αφής και διαφράγματα.

Κατασκευαστική Υποδομή
Κατασκευή εργαλείων:Εσωτερικός χώρος εργαλείων ακριβείας του σπιτιού, εξοπλισμένος με CNC υψηλής

Μηχανές καλουπώματος:Ηλεκτρικές πρέσες έγχυσης Fanuc και Arburg που διαθέτουν συστήματα στεγνώματος ρητίνης αέρα ξηρού-και ελεγκτές θερμοκρασίας νερού κλειστού-βρόχου για την πρόληψη της θερμικής υποβάθμισης.

Εφαρμογές

Διαγνωστικά αναλώσιμα:Μικρορευστοποιητικά τσιπ, φυσίγγια αντιδραστηρίων και φιαλίδια συλλογής δειγμάτων που απαιτούν οπτική διαύγεια και μηδενικά εκχυλίσιμα.

Χειρουργικά εργαλεία:Εργονομικά περιβλήματα επαναχρησιμοποιήσιμων και μιας χρήσης συσκευών, τροκάρ και εξαρτήματα ενδοσκοπίου.

Διαχείριση υγρών:Πολλαπλοί, βαλβίδες σύνδεσης, εξαρτήματα luer και θάλαμοι στάλαξης που απαιτούν-ελεύθερη στεγανοποίηση υπό πίεση.

Συσκευές χορήγησης φαρμάκων:Σώματα μπεκ πένας, εσωτερικοί ενεργοποιητές εισπνευστήρα και δομικά κελύφη αυτόματων-μπεκ.

Προσαρμογή

Επιλογές εργαλείων:Πρωτότυπα καλούπια αλουμινίου (γρήγορη-στροφή, 1 έως 5 κοιλότητες) και παραγωγή-καλουπιών από σκληρυμένο χάλυβα ποιότητας (πολλαπλών-κοιλοτήτων με συστήματα θερμού δρομέα).

Δευτερεύουσες Λειτουργίες:Συγκόλληση με υπερήχους, εκτύπωση pad, σήμανση λέιζερ και ενσωμάτωση υπο-συναρμολόγησης.

Λύσεις συσκευασίας:Διπλή-σακούλα Cleanroom, προσαρμοσμένη θερμοδιαμορφωμένη συσκευασία δίσκου και προσαρμοσμένη ετικέτα ανά προδιαγραφές πελάτη.

QC & Διασφάλιση Ποιότητας

Εξοπλισμός επιθεώρησης:Οπτικοί συγκριτές Keyence, 3D CMM, αυτοματοποιημένα συστήματα μέτρησης όρασης πολλαπλών-αξόνων και ελεγκτές τραχύτητας λέιζερ.

Έλεγχος διαδικασίας:Παρακολούθηση πίεσης στην κοιλότητα σε πραγματικό χρόνο και αυτοματοποιημένη ταξινόμηση απόρριψης για λήψεις εκτός προδιαγραφών.

Πιστοποιήσεις:Εγκατάσταση πιστοποιημένη κατά ISO 13485:2016. το περιβάλλον καθαρού δωματίου επαληθεύεται τακτικά μέσω μετρητών σωματιδίων και μικροβιακής παρακολούθησης.

Απόδειξη με έγγραφα:Αναφορές δοκιμών υλικού (MTR), πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA) και εκθέσεις επιθεώρησης πλήρους διαστάσεων παρέχονται με κάθε παρτίδα παραγωγής.

FAQ

Ε: Ποιος είναι ο τυπικός χρόνος παράδοσης για τα εργαλεία ιατρικού καλουπιού και τα αρχικά δείγματα;

Α: Η κατασκευή εργαλείων διαρκεί συνήθως 4 έως 6 εβδομάδες ανάλογα με την πολυπλοκότητα του εξαρτήματος. Τα δείγματα T1 και οι αρχικές αναφορές διαστάσεων παραδίδονται εντός 7 εργάσιμων ημερών από την ολοκλήρωση του καλουπιού.

Ε: Παρέχετε πλήρη υποστήριξη επικύρωσης IQ/OQ/PQ;

Α: Ναι. Παρέχουμε πλήρη πρότυπα πρωτοκόλλου επικύρωσης και δεδομένα εκτέλεσης, συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) και Performance Qualification (PQ) για ρυθμιζόμενες συσκευές.

Ε: Πώς χειρίζεστε την αποθήκευση ρητίνης ιατρικής-ποιότητας και τον έλεγχο της παρτίδας;

Α: Όλες οι ιατρικές ρητίνες αποθηκεύονται σε αποθήκη ελεγχόμενης θερμοκρασίας- και υγρασίας-. Οι αριθμοί παρτίδας υλικού καταγράφονται στη χοάνη ρητίνης και παρακολουθούνται μέσω των ετικετών συσκευασίας για να διασφαλιστεί αυστηρή FIFO και ιχνηλασιμότητα.

Ε: Μπορείτε να τοποθετήσετε χύτευση πολλαπλών-υλικών ή ένθετων;

Α: Ναι. Χρησιμοποιούμε πολυ-πρεσσες έγχυσης και κατακόρυφα περιστροφικά τραπέζια για πλαστικά-σε-μεταλλικά ένθετα και διαμορφώσεις διπλής-σκληρότητας (άκαμπτο σώμα + μαλακή σφράγιση TPE).

RFQ

Για να παρέχετε μια ακριβή τεχνική και εμπορική αξιολόγηση, υποβάλετε τις απαιτήσεις του έργου σας στην ομάδα μηχανικών μας στο [Insert Email / RFQ Portal Link].

Λίστα ελέγχου απαιτούμενων πληροφοριών

Αρχεία CAD:Τρισδιάστατα μοντέλα (STEP, IGES ή Parasolid) και δισδιάστατα τεχνικά σχέδια με μηνύματα κρίσιμης ανοχής.

Προδιαγραφές υλικού:Καθορισμένες απαιτήσεις ποιότητας ή λειτουργικότητας ρητίνης (π.χ. μέθοδος αποστείρωσης, οπτική διαύγεια, χημική αντοχή).

Προβολές όγκου:Εκτιμώμενος ετήσιος όγκος (EAU), μεγέθη παρτίδων και χρονοδιάγραμμα εκκίνησης στόχου.

Κανονιστικές απαιτήσεις:Ανάγκες συσκευασίας Cleanroom, στάδιο υποβολής FDA και απαιτούμενη τεκμηρίωση ποιότητας (IQ/OQ/PQ, CoA).

Δημοφιλείς Ετικέτες: εξαρτήματα χυτευμένα με έγχυση ακριβείας για ιατρικές συσκευές, Κίνα εξαρτήματα χυτευμένα με έγχυση ακριβείας για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, προμηθευτές, εργοστάσιο